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项目名称:创新临床检测技术---TR检测技术发明和转化应用

牵头单位:凯熙医药(武汉)股份有限公司

       凯熙医药(武汉)股份有限公司是一家成立10年、拥有国际水平的硫氧还蛋白还原酶活性检测专利技术、致力于打造多功能、全周期、综合化、创新型的肿瘤检测医疗服务平台的高新技术企业。光谷瞪羚企业(2018)。公司现有员工70余人,依托北京大学医学部、天津国际生物医药联合研究院、化学创新药物研制中心作为研发支持,下设4家控股子公司开展产学研成果转化。

       肿瘤的早期诊断是对抗癌症的有效手段之一。硫氧还原蛋白酶(Thioredoxin reductase,TrxR)是由肿瘤细胞分泌的肿瘤标志物,可以促进肿瘤细胞增殖抑制凋亡。TrxR活性的高低在一定程度上反映了体内的抗肿瘤水平。目前国际上采用硫代葡萄糖金抑制法测定TrxR活性,但该法存在诸多缺点。

       本项目的核心专利技术是:用于测定样品中硫氧还蛋白还原酶活性的方法和试剂盒及应用(申请号CN201080049877X),即利用该还原酶的活性以及样品中氧化应激水平(以下简称OS)的比值来评价体内抗疾病水平的方法,通过测量样品中的TR 或OS/TR,建立了以硫氧还蛋白系统的功能评价为主导,抗氧化能力/氧化应激水平为辅的综合评价系统。该技术具有如下优点:

       (1)能够在肿瘤的孕育期抓住肿瘤发生、发展的信号,从而实现肿瘤超早期预警作用;

       (2)检测灵敏度高达79.16%,特异性96.03%;

       (3)用血量少,只需要2-3ml静脉血液,即可实现早期分析人体罹患肿瘤的风险。经济、便捷、安全,不会给身体带来任何伤害。

       公司在专利《测定样品中硫氧还蛋白还原酶活性的方法和试剂盒 及应用(申请号CN201080049877X)》转化应用方面已经完成了从产品上市、行业准入(国家卫计委临床检验目录进入)、临床应用等各方面的创新技术的成功转化。2018年已经实现主营业务收入1300万,多个省市物价获批,完成了本专利成功转化的所有过程,为临床检验新增创新检测转化成功的一个范例。

       公司自成立之初,就紧密依托北京大学创新资源,开展苯并异硒唑酮类药物(如乙烷硒啉)、硫氧还蛋白还原酶抑制剂化合物、TR检测试剂盒等相关研究,并将研究成果进行专利保护和落地产业化,真正实现了产学研知识产权一体化发展。

       公司主要研发产品包括:①TR活性检测的临床应用研究。包括肿瘤预警检测方面的应用研究、TR全自动生化分析仪及其系统的研究以及硫氧还蛋白还原酶抑制剂化合物的系统研究。三年来凯熙医药围绕项目申请了5项发明专利受理,发表SCI文章4篇,以生产子公司武汉尚宜康健科技有限公司为主体获得2项医疗器械注册证书。

       ②硒啉类抗肿瘤新药临床前研究。该项目是围绕新型苯并异硒唑类TR抑制剂抗肿瘤药物、硒蛋白、硫氧还蛋白还原酶(TR)、新型有机生物调节剂和免疫增强剂等领域的最新研究。该项目旨在获得国内首个基于TR阳性人群的“精准型”硒琳类抗肿瘤药物产品,这也是首次针对临床精确诊断靶点TR而定向研制的精准治疗药物。目前,已完成了原料药的合成路线研究,获得了原料药小试样品和制剂样品,并正在进行药效和药代的相关研究工作。在过去三年内已围绕本项目申请5项发明专利受理。

       作为TR活性检测技术的原研单位,公司拥有TR-硫氧还蛋白还原酶活性检测技术的自主知识产权。项目专利主要应用于凯熙医药自主研发的硫氧还蛋白还原酶(TR)活性检测试剂盒,检测服务,以及与之配套使用的全自动生化分析仪等产品中。公司已将试剂盒与全自动生化分析仪专利许可给武汉尚宜康健科技有限公司,由该公司负责生产销售;TR活性检测技术专利许可给武汉凯熙医学检验实验室有限公司,由该公司负责进行检测服务提供。2018年度累计完成TR活性检测12万例。

       公司产品作为公司独有的专利产品,也是本领域中的最高端产品,技术含量高,具有其他替代产品所不具备的优势。公司作为该种产品的独家生产企业,是行业规则的制定者,同时拥有该种产品的自主定价权。研发团队对市场有较高的影响力,公司也已积累了一定的知名度。目前,TR活性检测试剂盒与技术服务已经在国内五个省区获得物价准入批文,完成了超过12万次的检测服务,取得了优秀的临床应用推广和研究成绩。利用专利保护,实现了创新成果的市场价值。

       公司依托高价值专利技术,依托国家鼓励发展肿瘤早筛预警的产业政策,不断创新研发出让中国乃至全球广大的病患享受高科技成果的产品。研发团队已累计发表SCI文章15篇,最高影响因子5以上,发表中文文章10篇,为本项目在学术领域获得广泛认同做出了贡献。而通过专利保护,则让研发团队的技术影响力得到进一步认可,公司品牌建设也得到进一步推进。